Quando si parla di responsabilità sanitaria in Italia, la Legge Gelli-Bianco (Legge 8 marzo 2017, n. 24) è lo spartiacque: introduce un impianto più ordinato, con due obiettivi molto concreti:

• tutela più chiara del paziente (percorsi e regole più definite per il risarcimento);

• maggiore serenità per i professionisti (meno paura “difensiva”, più centralità di linee guida e buone pratiche).

In questo articolo la traduciamo in modo semplice: cosa prevede, chi risponde, quando scatta la responsabilità, cosa comporta sul piano assicurativo (anche con gli aggiornamenti attuativi) e quali sono i passaggi prima di andare in causa.

1. Sicurezza delle cure: non è uno slogan, è un obbligo organizzativo

La legge mette nero su bianco un concetto chiave: la sicurezza delle cure è parte del diritto alla salute e passa anche dalla gestione del rischio clinico.

In pratica, significa che le strutture sanitarie e sociosanitarie (pubbliche e private) devono dotarsi di strumenti e processi per prevenire eventi avversi, gestire segnalazioni, analizzare criticità e migliorare l’organizzazione. Questo cambio di prospettiva è uno dei punti più importanti: non si parla solo di colpa del singolo, ma anche di sistema.

2. Responsabilità civile: struttura e professionista non sono la stessa cosa

Qui sta una delle rivoluzioni più concrete della Gelli-Bianco: separare i piani di responsabilità.

A) La struttura sanitaria: responsabilità “contrattuale”

Quando il paziente agisce verso la struttura, la responsabilità è generalmente ricondotta al paradigma contrattuale (anche per il fatto di essersi affidato alla struttura), con conseguenze pratiche importanti come il termine di prescrizione più lungo (di regola 10 anni). 

Cosa significa in parole semplici?

Che la struttura risponde sia per:

• comportamenti dei sanitari che operano al suo interno,

• carenze organizzative (procedure, turni, controlli, attrezzature, gestione documentale, ecc.).

B) Il professionista sanitario: responsabilità “extracontrattuale” (di regola)

Per il singolo sanitario, la responsabilità civile è inquadrata, di norma, come extracontrattuale (con prescrizione generalmente di 5 anni) e con un punto cruciale: l’onere della prova della colpa è più impegnativo per il paziente rispetto all’azione contro la struttura. 

Traduzione operativa:

• contro la struttura, la “cornice” è più favorevole al paziente;

• contro il singolo professionista, la strada è più “tecnica” e richiede un impianto probatorio più robusto.

Nota utile: esistono casi particolari (es. libero professionista puro con rapporto diretto) che possono incidere sull’inquadramento. Qui stiamo descrivendo l’impianto generale della legge.

3. Responsabilità penale: la centralità di linee guida e buone pratiche

Sul piano penale, la riforma collega la valutazione della condotta (in particolare l’imperizia) al rispetto di linee guida e buone pratiche clinico-assistenziali.

Il riferimento più citato è l’art. 5, che prevede che i professionisti sanitari, salve le specificità del caso concreto, si attengano alle linee guida pubblicate secondo il sistema previsto e, in mancanza, alle buone pratiche. 

Dove si trovano le linee guida “ufficiali”?

La legge richiama il ruolo del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) con pubblicazione e accesso tramite l’Istituto Superiore di Sanità. 

Messaggio chiave:

Non basta “fare come si è sempre fatto”. In un contenzioso, pesa molto poter dimostrare che la scelta clinica è stata:

• ragionata,

• documentata,

• coerente con linee guida / buone pratiche,

• adattata al caso concreto.

4. Tentativo obbligatorio prima della causa: prima si prova a chiudere, poi si litiga

Altro punto pratico spesso sottovalutato: la Gelli-Bianco introduce una condizione di procedibilità. In sostanza, prima di iniziare una causa civile per responsabilità sanitaria, è richiesto un passaggio preliminare come l’accertamento tecnico preventivo (ATP) ex art. 696-bis c.p.c. oppure (in alternativa) la mediazione, per favorire soluzioni più rapide e ridurre il contenzioso. 

Traduzione:

• • si mette subito il tema su un tavolo tecnico (perizia/consulenza);

  • si prova a chiudere con tempi più ragionevoli;

  • se non si chiude, si arriva in giudizio con una base tecnica già impostata.

5. Obbligo di coperture e “regole di polizza”: cosa è cambiato davvero (anche dopo il decreto attuativo)

La legge prevede l’obbligo di copertura assicurativa o misure analoghe per strutture sanitarie e sociosanitarie, e disciplina il tema anche rispetto ai professionisti. Il riferimento diretto è l’art. 10. 

L’aggiornamento importante: il regolamento sui requisiti minimi (D.P.R. / Regolamento n. 232/2023)

Per anni una parte della legge è rimasta “in sospeso” sul piano operativo. Poi è arrivato il Regolamento n. 232 del 15 dicembre 2023, pubblicato in Gazzetta Ufficiale e dedicato ai requisiti minimi delle polizze (strutture e professionisti), incluse condizioni di operatività e altre misure analoghe (es. auto-ritenzione del rischio, fondi rischi, ecc.). 

In parole semplici:

non basta “avere una polizza”. Conta come è fatta: massimali, retroattività, ultrattività, gestione del sinistro, continuità in caso di cambio assicuratore, coerenza con classe di rischio… (il regolamento va proprio in quella direzione). 

6. Azione di rivalsa: quando (e quanto) la struttura può rivalersi sul sanitario

Altro punto che impatta moltissimo la serenità dei professionisti: dopo aver risarcito il paziente, la struttura può agire in rivalsa verso il sanitario solo in caso di dolo o colpa grave, con limiti e regole precise (anche sui “tetti” economici in molte ipotesi applicative). Il riferimento è l’art. 9 della legge. 

Perché è importante?

Perché riduce l’idea (spesso percepita) del “ti scarico tutto addosso”, e riporta il tema su una logica più equilibrata: responsabilità personale sì, ma non automatica e non illimitata.

7. Cosa significa davvero per chi lavora in sanità (e per chi gestisce il rischio)

Se dovessimo sintetizzare l’effetto della Gelli-Bianco in una frase operativa, sarebbe questa:

meno improvvisazione, più metodo documentato.

Per le strutture

• risk management e processi non “facoltativi”;

• attenzione a organizzazione, protocolli, tracciabilità;

• coperture coerenti con rischio e requisiti minimi.

Per i professionisti

• centralità di linee guida/buone pratiche e motivazione clinica;

• documentazione accurata (che spesso “salva” più della memoria);

• coperture personali valutate sulla reale esposizione (dipendente, convenzionato, libero prof., attività intramoenia, ecc.).

Per il paziente

• percorsi più strutturati per l’accertamento tecnico;

• quadro più chiaro su chi risponde e perché.

Conclusione: la Gelli-Bianco non è “solo una legge”, è un cambio di cultura

La Legge 24/2017 sposta l’asse:

• dalla colpa “a sensazione” alla valutazione tecnica,

• dalla responsabilità solo individuale alla responsabilità di sistema,

• dall’incertezza assicurativa a regole più definite (anche grazie al regolamento sui requisiti minimi). 

Se lavori in sanità (o gestisci strutture/servizi collegati), il punto non è “sapere la legge a memoria”. Il punto è sapere cosa ti chiede di fare: protocolli, tracciabilità, decisioni motivate, coperture adeguate e un percorso ordinato in caso di contenzioso.